时光如梭，2019年已步入尾声，

这是我国干细胞产业发展史上具有标志性意义的一年。

这一年，干细胞临床备案项目不断增加，

干细胞新药临床试验申请相继获得批准，

各种新技术、新应用、新成果不断涌现，

在多种疾病治疗中显示出巨大的应用潜力……

搅动这一池春水的，无疑是政策的春风。

今年以来，我国相关部委及地方政府陆续出台一系列扶持政策，

从基础研究、临床应用到产业化，

为行业发展营造了良好的外部环境，

也为干细胞创新技术和产品的落地转化带来了机遇。

下面让我们一起回顾一下，

在即将过去的2019年，

国家颁布了哪些值得关注的政策？

这些政策又给干细胞产业带来了什么样的影响？

2019年1月21日，科技部官网正式发布了“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南，指南中明确：在之前已支持98个项目的基础上，2019年国家再拨款4亿元，支持12个干细胞研究方向。其中干细胞资源库、干细胞治疗性腺衰老也写入申报指南。

指南中明确针对组织器官（骨和软骨、血管、神经、皮肤、肠、实质性器官等）的重大损伤或病变，筛选和制造可促进损伤修复的新材料和新方法，建立原位组织工程技术，促进组织再生。

另外，干细胞移植治疗重大疾病方向也有诸多内容。针对神经、呼吸、消化系统或皮肤等方面的某一种重大疾病或损伤，利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。

2019年1月23日，广东省发改委在政府官网上正式发布了《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》。

通知中明确将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业。另外，治疗性疫苗、重组疫苗等新型疫苗研发与制造、生物创新药研发与制造、高通量基因测序仪，基因编辑等关键技术和产品开发与应用、中药材深加工及开发利用、植物源天然提取物精深加工，康养产品及衍生产品开发与制造等也一并列为产业优先发展级别。

2019年2月1日，国家发改委、商务部联合印发了《鼓励外商投资产业目录（征求意见稿）》，意见稿中在全国鼓励外商投资产业目录中列出鼓励外商投资疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发和生产。

另外，在医药制造业目录中，新型化合物药物或活性成份药物的生产，新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发及生产，采用生物工程技术的新型药物生产，艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾、手足口病等新型疫苗生产，新型诊断试剂的开发及生产也被列入鼓励外商投资产业目录中。

2019年2月22日，广东省人民政府印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》，通知中明确批准：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

2019年3月22日，上海市人民政府正式发布了《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知，通知中针对干细胞技术及产业发展推出三条全新政策。

（一）浦东新区医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

（二）支持在上海自贸试验区建设干细胞生产中心、干细胞质检服务平台和国家干细胞资源库、国家干细胞临床研究功能平台，完善干细胞研究者和受试者保护机制。

（三）拓展张江跨境科创监管服务中心功能，建立干细胞产品快速审查通道，对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。

2019年3月29日，卫健委发布关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）意见的函。其中卫健委同时发布的体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）解读中明确：体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用，由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号）有关要求，向当地省级价格主管部门提出收费申请。

2019年5月10日，重庆市人民政府发布了《重庆市人民政府关于印发重庆市推动制造业高质量发展专项行动方案（2019—2022年）的通知》，通知中明确提出：将生物医药产业列为支柱产业重点发展方向，积极探索布局基于CAR—T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）等基因重组T细胞治疗药物及间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞等细胞生物制品。

另外，生物医药产业发展重点工程将到2022年建成国家级产业和企业技术创新平台15个、独立法人临床前研究机构20个、临床试验机构20个、细胞治疗技术应用示范中心3个，以及CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）和CSO（合同销售组织）等第三方服务机构10个。

基因组测序、靶向药物、细胞免疫治疗、基因治疗等技术也被同时列为重点领域研发方向。

2019年5月27日，浙江省科学技术厅发布了《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见（征求意见稿）》，征求意见稿中提到：加强政策保障。在国际医疗旅游先行区、自贸区以及具有良好发展基础的区域先行先试，科学稳妥地推进细胞治疗技术创新发展试点。

同时还提到加强结构生物学、健康大数据、细胞与免疫治疗等领域前瞻性研究，推动学科交叉融合，在新发现、新原理上取得重大突破。到2022年，省财政共安排4-5亿元额度的专项经费支持西湖大学开展高水平科学研究，基本建成世界领先的国家生物结构科学中心，建设世界一流的细胞治疗研究中心和多组学大数据研究中心。建设复旦大学温州研究院，聚焦创新大分子药物、干细胞和免疫细胞以及创新医疗器械等领域打造高端产业化研发平台。

到2022年，在小分子抗癌药物、抗体药物、蛋白药物、新型疫苗、细胞治疗产品、高端植入/介入产品、高端医学影像装备等优势领域研发一批创新性强、附加值高的产品，实现20个以上创新药物和20个以上第三类医疗器械获批临床研究或投放市场。另外还将建设区域细胞制备中心、干细胞临床研究基地等研发与服务平台。

2019年6月5日，科技部、财政部联合发布了《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》，国家主管部门再批准建设两个国家级干细胞库，分别是依托中科院动物研究所建设的国家干细胞资源库，依托同济大学建设国家干细胞转化资源库。

2019年7月1日，成都市人民政府发布了《促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见》，意见提出：打造生物技术药中国创新中心。重点发展新型抗体、免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗、抗衰老药、肿瘤疫苗、感染性疾病疫苗等创新药物，大力发展基因编辑、纳米技术、合成生物学、新型人源化动物模型、组织/器官芯片、表观遗传学等前沿生物医学技术。

同时，建设国际医美之都。大力发展基因治疗、干细胞与再生医学等前沿技术，探索医疗美容新药品、新器械、新技术开发应用，将成都打造为全球医美新产品首发地、新技术应用首选地。

2019年7月2日，深圳市人民政府发布《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案的通知》，提出了39条具体举措，其中之一是：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

2019年7月8日，海南省卫健委官网发布了《海南省卫生健康委员会对政协海南省第七届委员会第二次会议第0391号提案的答复（复文分类：B）》，答复中明确：在前沿医疗技术研究方面，为规范和促进先行区生物医学前沿技术临床研究与转化应用，省卫生健康委起草了《先行区干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法（试行）》，将于近期正式印发。

据《海南日报》日前报道，海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》，探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试。

2019年8月13日，上海市委、市政府印发了《上海市新一轮服务业扩大开放若干措施》。措施中明确：推进医疗科技领域的项目合作和取消外资准入限制，争取允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。

探索建立生物医药研发企业研发用生物材料便捷通关常态工作机制，采用综合评估方式分类管理，制定研发用生物材料便捷通关措施，帮助企业解决研发用生物材料的涉证通关问题，提升生物材料的通关便利化水平。促进中外医学技术交流和发展，完善外国医师来华短期行医管理，探索缩短审批流程，精简审批材料，鼓励优秀外国医师来沪提供医疗服务。

2019年8月26日，国务院印发《中国（山东）、（江苏）、（广西）、（河北）、（云南）、（黑龙江）自由贸易试验区总体方案》。其中，5个新设立的自由贸易试验区方案中均写入关于干细胞、免疫细胞治疗方面的政策内容，摘要如下：

2019年8月28日，国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》。

文件中明确：到2022年，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大，健康产业融合度和协同性进一步增强，健康产业科技竞争力进一步提升，人才数量和质量达到更高水平，形成若干有较强影响力的健康产业集群，为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。

同时，文件中提出：支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。

2019年9月24日，科技部官网发布了《“干细胞及转化研究”试点专项2020年度项目申报指南（征求意见稿）》，意见稿中明确：国拨总经费2.3亿元（其中，拟支持青年科学家项目6个，国拨总经费不超过 3600万元）。

2019年9月30日，天津市滨海新区人民政府正式印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》，目标将滨海新区建成细胞治疗示范区。建成以细胞和基因治疗为代表的生物医学新技术临床试验与应用基地，打造辐射全国的健康医疗示范区。另外，还将滨海新区打造成政策创新先行区。创新政策监管体制，探索细胞治疗分级分类管理，推动细胞产业安全、规范、高质量发展。

在政策创新方面，将争取国家级试点政策。具体如下：在制定细胞存储、制备、应用各环节技术指南和评价标准的基础上，尝试细胞治疗的“风险分级，准入分类”管理，探索建立在同情使用原则、孤儿药原则下的细胞治疗监管政策体系，力争在以下方面实现细胞治疗监管政策突破。

2019年11月6日，国家发改委正式发布了《产业结构调整指导目录（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，在关于医药产业鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。

与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。按照目录介绍，鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。

2019年11月14日，云南省人民政府出台《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》。意见中明确：积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品。加强细胞产品应用基础研究和转化研究，推进细胞产品临床研究项目备案。依托在滇科研机构或有关企业，建设细胞产品制备中心。

推动建设细胞产品检测中心，积极开展区域性第三方检测评价服务。制定统一、标准、规范的技术质量体系，推进临床研究成果商业化应用。鼓励企业围绕恶性肿瘤治疗和免疫功能异常，加快发展免疫细胞治疗产品。

2019年11月22日，上海市卫健委、上海市药品监督管理局、上海市发改委、上海市科学技术委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市人力资源和社会保障局、上海市财政局、上海市医疗保障局、上海市中医药管理局等九部门联合印发了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究 支持生物医药产业发展的实施方案》。

文件中明确提出：推进生物治疗技术和重大创新产品临床应用。推动和优化新型个体化生物治疗技术临床应用管理。争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。支持新型个体化生物治疗产品标准化、规范化应用。

加快支持新项目立项进入临床，加大支持优质创新技术研发，在价格适宜、疗效确切的基础上，按照国家医疗保障局有关规定，将符合条件的创新技术、项目纳入医保支付范围。

2019年11月29日，国家卫健委发布《关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》，公布12个医改实施方案。

文件要求，自2019年12月1日起，在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区，对所有涉企经营许可事项实行全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进改革，为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果。

其中，在《血站(脐带血造血干细胞除外)、脐带血造血干细胞库、单采血浆站设置审批优化审批服务实施方案》中提出：对国家卫生健康委负责的脐带血造血干细胞库设置审批，省级卫生健康行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的，在15个工作日内发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。

2019年12月18日，中国（江苏）自由贸易试验区南京片区新闻发布会在南京举行。会上发布了《中共南京市委南京市人民政府关于促进中国（江苏）自由贸易试验区南京片区高质量发展的意见》，以及投资贸易便利化、产业资金引导、教育和卫生健康国际化、人才发展、创新生态、规划和自然资源要素保障、生命健康产业、集成电路产业、金融创新发展等9个专项支持措施。

《意见》分为六大部分，共有28条，其中11条涉及全国首创。文件中明确提出：推进干细胞临床研究以及细胞治疗等前沿医疗技术研究及应用。

在《关于支持中国（江苏）自由贸易试验区南京片区教育和卫生健康国际化的若干措施》中提出：在片区定点的有资质机构申报开展干细胞治疗、细胞治疗、细胞免疫治疗、基因治疗等前沿医疗技术研究及应用。（本措施自2020年1月1日起实施）

随着政策的逐渐完善，

我国干细胞产业正进入全新的发展阶段。

时代的要求，历史的使命，

需要领先的干细胞企业推动技术创新，

引领行业进步，实现弯道超车。

对于华夏源细胞集团来说，

这是机遇，也是挑战。

我们将致力于将干细胞技术应用于更多疾病的治疗，

助推中华文明之医疗水准再次走在世界前列！

2020年即将开始，

我国干细胞行业也将开启新的征程。

感谢这个伟大的时代，

让我们有幸投身到这场波澜壮阔的事业，

为推动干细胞研究更快更好发展,

实现全民健康贡献智慧与力量！