政策特辑丨2021年,中国细胞治疗领域新增政府政策支持汇总
2021,又是细胞治疗行业“爆发性”发展的一年。随着两款免疫细胞疗法(CAR-T)的获批上市,国内细胞治疗成为了生物医药发展“主旋律”,而干细胞作为细胞治疗的另一大分支,新药研发进展与监管路径的逐渐明晰,也让干细胞临床转化迎来发展“黄金期”。纵观近年来我国干细胞产业发展政策的变迁,可以深刻地感受到干细胞的发展正在经历一个从“科研”向“产业化”的过渡、转型期,而这离不开国家和地方政府的支持,随着监管政策的日益完善,我国干细胞临床转化有望取得更大的突破。 走过2021,即将迎来新的一年,让我们回顾这一年来干细胞行业吹来的政策东风,帮助大家从政策方面了解干细胞行业发展趋势。

新闻来源: 中国细胞治疗政策汇总

发布时间: 2022/01/04

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2021,又是细胞治疗行业“爆发性”发展的一年。随着两款免疫细胞疗法(CAR-T)的获批上市,国内细胞治疗成为了生物医药发展“主旋律”,而干细胞作为细胞治疗的另一大分支,新药研发进展与监管路径的逐渐明晰,也让干细胞临床转化迎来发展“黄金期”。


纵观近年来我国干细胞产业发展政策的变迁,可以深刻地感受到干细胞的发展正在经历一个从“科研”向“产业化”的过渡、转型期,而这离不开国家和地方政府的支持,随着监管政策的日益完善,我国干细胞临床转化有望取得更大的突破。


走过2021,即将迎来新的一年,让我们回顾这一年来干细胞行业吹来的政策东风,帮助大家从政策方面了解干细胞行业发展趋势。


  • 国家层面政策汇总


01、 2021年1月 科技部


去年以来,科技部会同相关部门积极开展“十四五”国家重点研发计划任务布局研究工作,截至2021年1月28日,已形成国家重点研发计划“十四五”总体布局,并经国家科技计划管理部际联席会议全体会议审议通过。


本次征求意见指南为“十四五”首批启动国家研发计划的6个重点专项,其中包括“干细胞研究与器官修复”的几个重点方向包括:干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型。

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02、 2021年2月 CDE


2021年2月9日,为指导我国免疫细胞治疗产品研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,予以发布。

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03、 2021年2月 国家卫健委


作为生命科学领域的重要方向之一,细胞医学在十三届全国人大三次会议上被再次提及,一条《关于大力发展康养产业助力健康中国战略的建议》引起了政府重视,经过一段时间的工作,近日,国家卫健委对此作出了答复。


卫健委明确提出鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。并表示,干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策,审批后可以迅速广泛应用,既有利于保障医疗质量安全,又有利于产业化、高质量发展。

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04、 2021年2月 国家卫健委


2021年2月10日,此前十三届全国人大三次会议中,相关部委提出干细胞立法相关事宜,为此,国家卫建委近日做出了《对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复》


答复函中明确提出:下一步,国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》,干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。


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05、 2021年5月 国家领导人


2021年5月28日,习近平总书记在中国科学院第二十次院士大会、中国工程院第十五次院士大会、中国科协第十次全国代表大会上的讲话指出:


我国科技实力正在从量的积累迈向质的飞跃、从点的突破迈向系统能力提升,科技创新取得新的历史性成就。


——基础研究和原始创新取得重要进展。基础研究整体实力显著加强,化学、材料、物理、工程等学科整体水平明显提升。在量子信息、干细胞、脑科学等前沿方向上取得一批重大原创成果。

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06、 2021年8月 CDE


为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报,促进干细胞产业发展,2021年8月17日,国家药品监督管理局药品评审中心特制订了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。

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  • 地方层面政策汇总


01、 2021年3月 北京


北京卫健委发布《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案(2020—2022年)委内分工方案》。


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随后,2021年3月18日,北京市卫健委在官网上发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》:2021年做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作,为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。


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02、 2021年7月 北京


2021年7月22日,北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》。


文中指出:该计划的重点任务之一是推动生物技术创新突破。支持生命科学领域前沿关键技术研究,在核酸和蛋白质检测、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域,产生重要的技术突破和具有国际引领性的原创发现,推动疑难、罕见疾病的精准诊断和突破性治疗。


保障机制之一是要争取政策支持,加强与国家部委开展的行政审批服务创新试点相关政策对接,积极争取人类遗传资源服务站试点,医疗器械服务站试点,干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。


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03、 2021年8月 北京


2021年8月18日,北京市人民政府发布印发《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》(以下简称《规划》)的通知。


规划中明确提出:加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制等重大项目建设。


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04、 2021年11月 北京


2021年11月24日,中共北京市委、北京市人民政府印发了《北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划》。


规划中明确了未来发展目标愿景,推动重点领域前沿技术引领,支持开展生物技术前沿技术研发。在核酸和质检测、细胞功能和病理状态在体检测、新型靶点在体干预技术、新型抗体技术、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域,产生具有国际引领性的原创发现,建立重大疫病、疑难罕见疾病精准诊断和突破性治疗方法。


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05、 2021年11月 北京


2021年11月29日,中关村示范区领导小组印发《“十四五”时期中关村国家自主创新示范区发展建设规划》(以下简称《规划》)。


《规划》指出:加强重点技术领域布局,支持颠覆性技术创新。支持开展脑科学与类脑研究、基因编辑、干细胞与再生医学、单细胞多组学、合成生物科技、生物育种等生命科技研究。


加强高校院所成果转移转化服务,在生物医药领域,发挥医疗器械工程化平台、生物样本库、生物相容性评价平台等技术平台作用,建设细胞和基因治疗、生物药、重组蛋白药物中试生产平台、AI创新药孵化平台等。开展中试基地认定工作,对符合条件的中试基地给予专项资金支持。


前瞻布局未来产业,敏锐把握未来产业发展趋势,提升对新赛道的敏感性和判断力。支持开展事关经济社会发展全局和重大引领作用的未来产业自由探索研究,前瞻部署一批战略性、储备性技术研发项目。加快发展基因编辑、合成生物学、生物制造等未来生命健康产业。


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06、 2021年5月 上海


2021年5月19日,上海市人民政府发布了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》,市政府提出明确支持细胞治疗、生物医药等领域的发展,并给予一定基金支持,鼓励和加强生物科学基础建设,为打造世界级生物医药产业集群而努力。


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07、 2021年5月 上海


2021年5月25日,上海市药品监督管理局对市人大代表陆晓炜提出的“关于推进细胞产业制度创新的建议”进行了答复。


从答复中可以看出,国家药监局和上海市政府高度重视细胞产业发展,将会聚焦细胞治疗产业发展,力争在药品、医疗技术和研究者发起的临床研究等方面率先突破。同时为加快细胞治疗产品尽快上市,加强对药物临床试验机构的监管,推动本市细胞治疗产业的发展和壮大。


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08、 2021年7月 上海


2021年7月14日,上海市人民政府办公厅印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》


文中指出,聚焦脑科学、基因编辑、合成生物学、细胞治疗、干细胞与再生医学等前沿生物领域,开展重大科技攻关,推进关键原材料、高端原辅料、重要制药设备及耗材、精密科研仪器等装备和材料的研发创新。


创新药研发制造,以创新突破、规模生产为重点,发展免疫细胞治疗、蛋白和多肽类、抗体偶联等生物技术类药物和新型疫苗,加快免疫治疗、基因治疗、溶瘤病毒疗法等技术产品的研究和转化。

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09、 2021年7月 上海


2021年7月21日,上海市人民政府办公厅正式发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》


规划提出,“十四五”期间,生物医药产业规模年均增速达到8%左右,加速培育壮大一批本土创新型企业,持续引进一批龙头企业。到2025年,实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控,加快创新成果产业化,基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

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10、 2021年9月 上海


2021年9月29日,上海市人民政府官网正式发布《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》


规划中明确提出了推动干细胞与再生医学、生物医药、细胞治疗及基因治疗等关键技术攻关,为上海市建设具有全球影响力的科技创新中心助力。


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11、 2021年12月 上海


上海市人大官网发布关于《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》(征求意见稿)


其中第七条(人体细胞、基因技术开发应用)指出:市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制,在风险可控的前提下,支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和产业化进程。市和浦东新区科技、卫生健康等部门应当强化对浦东新区生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和应用的监管,加强风险管控。


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12、 2021年7月 河北省


河北省卫健委在答复省工商联提出的《关于推动我省自贸区细胞产业相关政策》单位提案之后,予以答复表示:


建设自由贸易试验区是党中央、国务院在新时代推进改革开放的一项战略举措,在我国改革开放进程中具有里程碑意义。我省紧抓自贸试验区发展机遇,结合四个片区产业优势布局,充分考虑生物医药发展现状,将支持生物医药和生命健康发展作为推动自贸试验区发展的一项重要工作任务。


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13、 2021年9月 江苏省


2021年9月初,江苏省政府办公厅发布《江苏省“十四五”科技创新规划》。针对生物医药产业指出,生物医药技术是继信息技术之后新一轮科技革命和产业变革的新引擎。抓住全球生物底层技术基本成熟和重大应用加快突破的战略机遇。聚焦“引领性、突破性、颠覆性”特征,重点发展新一代基因编辑、新型测序、免疫调控、新型生物医学成像、新型抗体与疲苗等前沿技术,加快突破化学药,生物技术药、现代中药、特医食品等关键技术,研发具有自主知识产权的创新药品和高端医疗器械。加快将我省打造成为具有全球影响力的生物医药产业创新策源地。培育壮大生物技术药,重点发展治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、重组蛋白多肽药物、基因工程药物、细胞治疗产品、细菌药物和溶瘤病毒,攻克上下游技术瓶颈,努力实现高端细胞培养基、生物反应器、关键核心酶制剂,蛋白纯化填料、工程细胞株、纳米滤膜等的国产化替代,加快产业化进程并快速形成规模,成为我省生物医药产业创新发展的新引擎。


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14、 2021年8月 江苏省


2021年8月,江苏省省政府办公厅发布《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划》通知。


将生物医药集群作为“十四五”时期发展的重点之一,就生物药而言,以提升创新研发水平为重点。针对恶性肿瘤、免疫系统疾病等推进治疗性抗体、细胞免疫治疗等新靶点生物大分子创新药物研发,加快研发重组胰岛素、重组凝血因子、重组粒细胞集落刺激因子和酶替代重组蛋白药物,积极开发治疗性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗,鼓励基因治疗药物研发和产业化,支持建设国家生物药技术创新中心。泰州国家级新型疫苗及特异性诊断试剂集聚发展试点。


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15、 2021年11月 浙江省


据浙江省卫生健康委员会网站11月23日消息,浙江省卫健委近期答复省人大代表戴灵芝《关于在中国(浙江)自由贸易试验区内开展细胞技术研究和转化应用先行先试的建议》。


文件称,综合相关情况,并根据最近国家药监局批准CAR-T细胞治疗产品的情况,细胞治疗已不存在临床转化问题,而是应当作为药品,通过药监部门审批后进入临床应用。浙江省卫健委做好政策支持,支持以临床需求为导向,加快细胞治疗领域新药创制和产业化发展。


下一步,浙江省卫生健康委和有关部门将贯彻落实《国务院关于印发中国(浙江)自由贸易试验区总体方案的通知》(国发〔2017〕16号)和《浙江省人民政府关于印发中国(浙江)自由贸易试验区深化改革开放实施方案的通知》(浙政发〔2020〕32号),积极支持细胞治疗相关技术研究,加强政策跟踪研究,规范准入管理。


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16、 2021年9月 广东省


《2021-2022年度广东省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”重点专项申报指南(征求意见稿)》


按照《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》(粤科社字〔2020〕86号)和广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》(粤科社字〔2020〕218号)有关要求,结合我省在精准医学与干细胞领域研发基础,经调研论证,我厅形成了《2021-2022年度广东省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”重点专项申报指南(征求意见稿)》。


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17、 2021年11月 天津市


2021年11月12日,《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》出台。


文中指出,打造生物药产业集群,推进基因技术应用普及和规模化发展,前瞻布局抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、核酸药物、系统靶点药物等生物制品。推进肿瘤疫苗、艾滋病疫苗、新冠疫苗等新型疫苗,以及治疗心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系统及其他重大疾病药物的原始创新;开发培育开发干细胞器官再生药物,双特异性抗体药物、抗体偶联药物等新型单抗药物品种。支持开展高端仿制药、首仿药等引进生产,提升基因与再生医学仿制药质量水平。


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18、 2021年11月 天津市


2021年11月初,天津自贸试验区管委会印发《关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》。


在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地,探索开展基因与细胞治疗试点,试点期为自批复之日起3年。


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19、 2021年12月 广州市


2021年12月3日,广州市越秀区人民政府办公室正式印发《关于广州市越秀区科技创新与战略性新兴产业发展“十四五”规划的通知》。


规划中明确提出:精准医学,重点围绕肿瘤、泌尿系统、心血管系统、消化系统、血液、眼部疾病等领域发展精准医疗,大力支持干细胞治疗、肿瘤免疫治疗、基因治疗等新技术应用。积极引导国内外基因技术、生物科技等领域龙头企业与区内大型三甲医院开展战略合作,建设综合精准医疗服务的华南精准治疗中心。引进国内外先进技术、高端设备、科研领军人才及技术团队,推进产学研一体化合作平台、基因技术服务中心建设,构建新的健康医疗支撑体系,促进精准医疗在科学研究、成果转化、临床应用、人员培训和基因技术推广应用发展,形成覆盖广、服务能力强的基因技术应用示范网络,打造服务广州、辐射大湾区的精准医疗、基因检测基地。


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20、 2021年11月 深圳市


2021年11月12日,深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。对细胞采集和储存行为进行了规范,对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定,并鼓励基因技术研发使用。


“关于《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》的说明”文件指出,细胞和基因产业是生物医药产业未来主要的发展方向,但深圳细胞和基因产业与国内部分兄弟省市相比发展较为缓慢,还存在一些制约产业发展壮大的瓶颈问题,如基础研究有待加强、产业链不完善、医疗机构无法满足临床研究需求、审批效率有待提升等。


提出市、区人民政府应当充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用,引导社会资金投向细胞和基因产业,推动产品研发、成果转化等重点环节的进展。鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持,加大信贷支持力度,降低企业融资成本。支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市。探索为细胞和基因企业提供知识产权质押融资、知识产权保险等知识产权金融服务,开发知识产权证券化融资产品。


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21、 2021年2月 杭州市


2021年2月19日,杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国(浙江)自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。


方案中明确提出:探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放,探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。

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22、 2021年4月 大连市


2021年4月19日,大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议,在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。


根据协议,双方将建设细胞治疗临床医学中心,推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势,重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式,努力实现关键核心技术在片区内转化应用,并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。


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23、 2021年3月 昆明市


2021年3月11日,昆明国家高新技术产业开发区(以下简称“昆明高新区”)细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行,会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策(试行)》。


政策明确提出:围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了16条政策措施,政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区,着力推动细胞产业集群发展。


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24、 2021年8月 烟台市


2021年8月20日烟台市出台了《烟台市人民政府关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干意见》。


在总体要求部分指出:发展目标。聚焦创新药物、高端原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品与保健食品、医疗健康大数据、医美产品、细胞与基因治疗八大细分领域。


重点建设共性技术研究平台、医药大数据服务平台、临床试验服务平台、研发和生产服务平台等关键技术服务平台;推动成立细胞与基因治疗发展联盟,打造“中日再生医疗临床试验中心”“干细胞与再生医学和抗衰老研究中心”等干细胞与再生医学研发平台、成果转化平台。


重点任务:在创新药物领域,聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病以及神经精神系统疾病等重大疾病领域,开展一系列新型抗体药物、创新制剂和新型药物递释系统等高端创新产品的研究开发生产;推动基因与细胞治疗、新型疫苗等前沿技术发展。


在烟台市促进生物医药产业高质量发展的若干政策中指出:药品领域,重点支持抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物药,创新化学药及高端制剂,中药创新药及古代经典名方中药复方制剂等。


鼓励社会资本参与公共服务平台建设。对新建并经认定的创新药物、特色原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品与保健食品、医美产品、细胞与基因治疗等相关领域的合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等专业技术平台,或者已建平台新增设备的,按平台设备购置总额的20%予以资助。


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国家多个相关部委及地方政府陆续颁布的一系列扶持政策,从临床研究到产业发展,为干细胞创新技术和产品的临床转化落地营造了良好的环境。当前,以干细胞、精准医疗为核心的再生医学,已然成为了继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗新途径,正在引领一场新的医学革命。


相信随着干细胞新药研究不断取得进展以及监管路径的逐渐清晰,我国干细胞临床转化也将迎来新的发展高潮,成为构建“健康中国”的重要力量。


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