最热点丨都在这里了!国家领导人重点关注干细胞后,行业掀起了哪些政策红利风暴
2018年5月2日,国家领导人来到北京大学考察。北京大学生命科学院邓宏魁教授以“新一代干细胞技术及其应用”为题,向国家领导人展示了团队科研成果,并与领导人热切交流。

新闻来源: 新闻

发布时间: 2020/04/26

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2018年5月2日,国家领导人来到北京大学考察。北京大学生命科学院邓宏魁“新一代干细胞技术及其应用”为题,向国家领导人展示了团队科研成果,并与领导人热切交流。


国家领导人高度肯定了中国新一代干细胞科研成果,并对大家说:看了你们的成果展示,我为你们感到骄傲。创新是引领发展的第一动力,是国家综合国力和核心竞争力的最关键因素。重大科技创新成果是国之重器、国之利器,必须牢牢掌握在自己手上,必须依靠自力更生、自主创新。


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自2018年5月2日国家领导人发表讲话以来,国务院出台相关政策支持干细胞临床前沿医疗技术研究;中央财政拨款,国家药监局、国家科技部出台一系列扶持举措;山东、广东、安徽、上海、北京、天津、浙江、云南、四川、重庆等省、直辖市相继颁发支持干细胞转化研究的计划、方案和意见,将干细胞技术及转化研究列为深化发展、重点扶持项目,推动干细胞产业发展。


“漫江碧透,百舸争流,问苍茫大地,谁主沉浮?且看华夏源细胞集团为您盘点这一年多来,神州大地拂起的那些关于干细胞的政策春风。


国家领导人

利用干细胞技术取得重要原创性突破


2018年5月28日,国家领导人出席中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会开幕式并发表重要讲话——我们着力推进基础研究和应用基础研究,将利用干细胞技术取得重要原创性突破。



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国家药监局

受理干细胞疗法临床注册申请


2018年6月8日,国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请,据统计,自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后,该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持:2016年,25项,4.8亿;2017年,43项,9.4亿;2018年,30项,5.8亿,总计超过20亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。


山东省人民政府

加快干细胞与再生医学等技术临床应用


2018年7月2日,山东省人民政府正式发布了《山东省医养健康产业发展规划(2018-2022年)》,规划中明确提出:加快干细胞与再生医学、生物治疗、基因检测与靶向治疗等前沿技术的临床应用,增强重大疾病防治科技支撑能力。以预防医疗服务为核心,加快完善预防保健产业链条,推动疾病治疗向健康促进转变。加强预防医疗科学研究,加快突破生物医学检测、生物治疗、细胞治疗等关键技术,发展基于基因检测的早期筛查与诊断,支持开展个性化预防和治疗服务。大力发展生物技术药物。围绕基因工程和新型疫苗等创新前沿和关键技术,加快干细胞技术与产品等新型生物技术药物的研发。


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广州市人民政府

支持社会力量合作开展干细胞临床研究工作


2018年7月2日,广州市人民政府发布了《广州市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务促进社会办医加快发展实施方案》。方案中明确提出:鼓励有实力的社会办医疗机构瞄准医学前沿,组建优势学科团队,提供以先进医疗技术为特色的医疗服务。稳妥有序推动精准医疗、个性化医疗等服务发展。推动经依法依规批准的新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用。支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作。


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安徽省人民政府

加快推进细胞治疗技术创新及临床应用


2018年7月18日,安徽省人民政府发布了《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》,政策中明确指出:支持干细胞库、转化医学研究中心等重大医疗医药创新发展基础能力建设,对经评审认定的项目,按照关键设备投资的10%予以补助,最高2000万元。同时,加快推进肿瘤免疫治疗、细胞治疗、再生医疗等现代医疗技术创新及临床应用,对经评审认定具备承担条件的项目,按照科研攻关和应用推广发生费用的30%予以资助,最高500万元。


在坚持标准不降低的前提下,开通临床急需的创新医疗技术审批“绿色通道”,依法依规加快审批、限时办结。对同一医疗技术在省内多个医疗机构推广应用的,采用“一次备案、整体推广”的模式予以审批。


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上海市人民政府

打造细胞治疗和基因检测产业集群


2018年7月25日,上海市人民政府发布了《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》,意见中明确提出:推动新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用,打造免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因检测产业集群。支持医疗机构开展基因检测服务,把临床需求确切、成本效益高的基因检测项目纳入医保支付目录。另外,意见中对于发展健康管理服务、推动产学研医协同发展、发展各类健康研发创新机构、强化个人健康消费意识等均提出明确要求。


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国家统计局

干细胞临床应用服务列入产业统计分类


2018年8月14日,国家统计局正式公布了《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》,这是根据党中央、国务院关于加快发展新产业新业态新商业模式(简称“三新”)的要求,为科学界定“三新”活动范围,满足统计上监测“三新”经济活动规模、结构和质量等需要,制定本分类。


分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务,分类代码080106、国民经济行业代码8499。这是国家相关部门首次将干细胞行业列入产业统计分类,也代表着我国政府对干细胞产业发展的认可和支持。


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国家科技部

支持干细胞及转化研究项目申报


2018年8月21日,国家科技部正式公布了《“ 干细胞及转化研究” 试点专项2019 年度项目申报指南( 征求意见稿)》指南中明确提出:2019年我国将针对神经、呼吸和消化系统等方面的某一种重大疾病或损伤(注:2018年针对脑损伤、心血管、肾的某一种重大疾病), 利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。对目标疾病, 研制不少于1 项干细胞产品并通过国家认可的机构认证;针对目标疾病进行系统的干细胞治疗安全性和有效性评价, 并获得可支持进入临床研究阶段的临床前研究数据;在完成临床研究备案的基础上, 开展规范的干细胞临床研究, 并获批1~2 项干细胞治疗产品的临床试验批件。


同时,干细胞工程获得治疗性产品及临床应用。改造人多能干细胞系或造血干细胞,建立2~3 种细胞系, 克服分化细胞异体免疫排斥, 提升有效性、特异性和安全性;基于免疫治疗策略, 将多能干细胞分化为T 细胞、巨噬细胞、NK 细胞、红细胞等3~5 种靶向肿瘤细胞或药物载体细胞, 并通过临床前研究确定期安全性和有效性;针对1~2 类工程细胞开展临床研究。


另外,干细胞抗衰老的机制研究也首次写入指南。利用性腺衰老灵长类动物模型研究干细胞及其衍生物改善性腺功能和延缓机体衰老的机制。考核指标:建立性腺衰老的灵长类模型;揭示性腺衰老发生发展中生殖细胞内外环境变化影响机体衰老的遗传和表观遗传学规律; 发现3~5 种调控性腺及衰老的重要因子;确定1~3 种改善性腺功能的干细胞, 建立临床治疗方案。


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广东省科学技术厅

支持精准医学与干细胞领域科研项目申报


2018年9月15日,广东省科学技术厅发布了《关于征求广东省重点领域研发计划2018-2019年度“精准医学与干细胞”重大专项申报指南意见的函 》意见稿中明确:本专项旨在干细胞生产制备的核心技术与技术标准、干细胞体内移植及对相关疾病的治疗作用及机制等方面取得重大突破,研制具有自主知识产权的干细胞技术和产品并通过相应临床研究验证其安全性和有效性,形成相应技术标准,培育和带动新兴产业,促使我省再生医学研究和产业化整体水平大幅提高,部分关键技术和产品达到国际领先水平。


意见稿中2019年度广东省干细胞研究将涉及:神经干细胞、心脏干细胞、间充质干细胞、造血干细胞、肝前体/干细胞等的制备、功能维持和调控研究针对神经疾病、血液疾病、免疫疾病、肝脏疾病四类疾病中的重大和难治性病种,每类疾病研制一种以上干细胞产品并通过国家认可的机构认证。开展系统的干细胞治疗安全性和有效性评估。每类疾病建立一种以上安全有效的干细胞临床治疗标准化方案。


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上海市卫计委

打造干细胞与再生医学协同创新集群


2018年9月26日,上海卫计委发布了《关于开展协同创新集群征集的通知》通知中明确提出:为落实《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》要求,完善创新支撑平台,集聚创新链各环节和多学科力量,形成资源有机融合和协同高效的医学科技创新体系,根据2018年度科技预算,我委决定打造协同创新集群


通知中明确其中重点方向之一:再生医学与干细胞研究。协同创新集群将围绕重大疾病的干细胞治疗,进行应用基础研究、临床前研究、临床和转化医学研究一体化设计。


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广州市人民政府

重点扶持干细胞与再生医学产业创新发展


2018年9月27日,广州市人民政府发布了《广州市生物医药产业创新发展行动方案(2018-2020年)》,方案中明确:重点扶持干细胞与再生医学产业创新发展,支持开展细胞制备中心、细胞存储中心试点,推动干细胞制品标准化研究,以干细胞治疗心血管系统疾病、糖尿病、神经系统疾病作为突破口,支持研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。


同时,重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究,强化细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。重点发展针对恶性肿瘤的干细胞辅助治疗、中枢神经系统损伤、皮肤损伤及其他组织损伤、消化系统疾病等重大疾病的再生修复治疗研究,研发新型治疗性干细胞技术与制品。


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北京市人民政府

重点支持干细胞与再生医学基础研究


2018年9月27日,北京市人民政府印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》通知,通知中明确提出:加大重点领域支持力度。在部分前沿领域,建设新型研发机构,同时布局建设一批大科学装置,支撑原始创新成果培育,加快前沿技术突破。


制定北京医药健康协同创新发展重点方向目录,重点支持干细胞与再生医学、脑科学与类脑、结构生物学、合成生物学、蛋白质组学等基础研究,推动免疫治疗、基因检测及新型测序、多模态跨尺度生物医学成像等技术发展,促进创新药、高端医疗器械,以及医药健康与人工智能、大数据技术融合新兴业态等领域发展。


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国务院

支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目


2018年10月16日,中国政府网发布《国务院关于同意设立中国(海南)自由贸易试验区的批复》,国务院同意设立中国(海南)自由贸易试验区。方案中明确提出:依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区,大力发展国际医疗旅游和高端医疗服务,对先行区范围内确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械研究适当降低关税。支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。依托现有医药产业基础,探索开展重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点。


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天津市人民政府

鼓励开展干细胞存储中心建设


2018年10月22日,天津市人民政府发布了《天津市人民政府办公厅关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划(2018—2020年)的通知》通知中明确提出:开展干细胞和血液病细胞免疫治疗药物的临床研究,加快干细胞药物和再生医学、基因治疗、免疫细胞治疗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T细胞治疗)、精准医疗、高端医疗等开发和应用。鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放,开展干细胞存储中心建设,加快细胞产业发展。


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北京市卫健委

强化干细胞临床研究管理


2018年11月22日,北京市卫生健康委员会印发《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》,文件指出:该指南适用于医疗机构依照《干细胞临床研究管理办法(试行)》与制备机构合作,并由其提供干细胞制剂进行临床研究时,医疗机构对干细胞制剂的质量管理,以促进干细胞临床研究规范有序开展。


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国务院

支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目


2018年11月23日,国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》。措施中明确:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。


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浙江省人民政府

支持社会力量提供干细胞与再生医学服务


2018年11月28日,浙江省人民政府发布了《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的实施意见》,意见中明确:支持社会力量提供第三方医学检测、干细胞与再生医学、免疫与基因治疗等前沿医疗服务,稳妥有序推动精准医疗、个性化医疗等服务发展。支持社会办医疗机构推广应用国产高性能医疗器械,推动成熟可靠的前沿医疗技术进入临床应用的转化机制建设。


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上海市人民政府

支持干细胞与再生医学科研机构发展壮大


2018年12月5日,上海人民政府办公厅印发《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》,全力支持在沪各类科研机构发展壮大,聚焦干细胞与再生医学等热点方向。坚持企业主体、市场导向,积极营造产学研医结合、上中下游衔接、大中小企业协同的产业发展新格局。


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国务院

海南药品政策放开,国外干细胞产品有望国内上市


2018年12月29日,国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》国务院决定,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定,对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品(不含疫苗)的申请,由海南省人民政府实施审批。审批政策的放开意味着全球最新的医疗器械和药品,都将可以在乐城先行区用起来。


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深圳市人民政府

批准自体软骨细胞移植术等医疗服务进入临床应用


2018年12月29日,深圳市人民政府发改委联合深圳卫计委(未更名卫健委)共同发布了《深圳市新增医疗服务价格项目》第一批、第二批名单。


两批名单中获批上市的新增医疗服务包括自体软骨细胞移植术、富血小板血浆(PRP)注射术、脐血造血干细胞解冻与重悬处理、造血干细胞冷冻前处理


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科技部

发布“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南

2019年1月21日,科技部官网正式发布了“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南,指南中明确:在之前已支持98个项目的基础上,2019年国家再拨款4亿元,支持12个干细胞研究方向。其中干细胞资源库、干细胞治疗性腺衰老也写入申报指南。


指南中明确针对组织器官(骨和软骨、血管、神经、皮肤、肠、实质性器官等)的重大损伤或病变,筛选和制造可促进损伤修复的新材料和新方法,建立原位组织工程技术,促进组织再生。


另外,干细胞移植治疗重大疾病方向也有诸多内容。针对神经、呼吸、消化系统或皮肤等方面的某一种重大疾病或损伤,利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。


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广东省发改委

明确将优先发展细胞治疗产业


2019年1月23日,广东省发改委在政府官网上正式发布了《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》通知中明确将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业。另外,治疗性疫苗、重组疫苗等新型疫苗研发与制造 、生物创新药研发与制造、高通量基因测序仪,基因编辑等关键技术和产品开发与应用、中药材深加工及开发利用、植物源天然提取物精深加工,康养产品及衍生产品开发与制造 等也一并列为产业优先发展级别。


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国家发改委、商务部

鼓励外商投资细胞治疗产业


2019年2月1日,国家发改委、商务部联合印发了《鼓励外商投资产业目录(征求意见稿)》,意见稿中在全国鼓励外商投资产业目录中列出鼓励外商投资疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发和生产。


另外,在医药制造业目录中,新型化合物药物或活性成份药物的生产, 新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发及生产,采用生物工程技术的新型药物生产,艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾、手足口病等新型疫苗生产,新型诊断试剂的开发及生产也被列入鼓励外商投资产业目录中。


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广东省人民政府

批准开展干细胞临床医疗技术研究


2019年2月22日,广东省人民政府印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》,通知中明确批准:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。


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上海市人民政府

支持干细胞技术及产业发展


2019年3月22日,上海市人民政府正式发布了《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知,通知中针对干细胞技术及产业发展推出三条全新政策。


(一)浦东新区医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。(责任部门、单位:市卫生健康委、市药品监管局、市市场监管局、上海海关、市科委、浦东新区)


(二)支持在上海自贸试验区建设干细胞生产中心、干细胞质检服务平台和国家干细胞资源库、国家干细胞临床研究功能平台,完善干细胞研究者和受试者保护机制。(责任部门、单位:市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局、市科委、浦东新区)


(三)拓展张江跨境科创监管服务中心功能,建立干细胞产品快速审查通道,对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。(责任部门、单位:市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局、上海海关、市科委、浦东新区)


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卫健委

体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法

2019年3月29日,卫健委发布关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)意见的函其中卫健委同时发布的体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)解读中明确:体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用,由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》(发改价格〔2016〕1431号)有关要求,向当地省级价格主管部门提出收费申请。


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重庆市人民政府

将生物医药产业列为支柱产业重点发展方向


2019年5月10日,重庆市人民政府发布了《重庆市人民政府关于印发重庆市推动制造业高质量发展专项行动方案(2019—2022年)的通知》,通知中明确提出:将生物医药产业列为支柱产业重点发展方向,积极探索布局基于CAR—T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)等基因重组T细胞治疗药物及间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞等细胞生物制品。


另外,生物医药产业发展重点工程将到2022年建成国家级产业和企业技术创新平台15个、独立法人临床前研究机构20个、临床试验机构20个、细胞治疗技术应用示范中心3个,以及CRO(合同研发组织)、CMO(合同生产组织)和CSO(合同销售组织)等第三方服务机构10个。


基因组测序、靶向药物、细胞免疫治疗、基因治疗等技术也被同时列为重点领域研发方向。


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浙江省科学技术厅

推行细胞治疗技术创新发展试点


2019年5月27日,浙江省科学技术厅发布了《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见(征求意见稿)》征求意见稿中提到:加强政策保障。在国际医疗旅游先行区、自贸区以及具有良好发展基础的区域先行先试,科学稳妥地推进细胞治疗技术创新发展试点。


同时还提到加强结构生物学、健康大数据、细胞与免疫治疗等领域前瞻性研究,推动学科交叉融合,在新发现、新原理上取得重大突破。到2022年,省财政共安排4-5亿元额度的专项经费支持西湖大学开展高水平科学研究,基本建成世界领先的国家生物结构科学中心,建设世界一流的细胞治疗研究中心和多组学大数据研究中心。建设复旦大学温州研究院,聚焦创新大分子药物、干细胞和免疫细胞以及创新医疗器械等领域打造高端产业化研发平台。


到2022年,在小分子抗癌药物、抗体药物、蛋白药物、新型疫苗、细胞治疗产品、高端植入/介入产品、高端医学影像装备等优势领域研发一批创新性强、附加值高的产品,实现20个以上创新药物和20个以上第三类医疗器械获批临床研究或投放市场。另外还将建设区域细胞制备中心、干细胞临床研究基地等研发与服务平台。


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科技部、财政部

批准建设两个国家级干细胞库


2019年6月5日,科技部、财政部联合发布了《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》国家主管部门再批准建设两个国家级干细胞库,分别是依托中科院动物研究所建设的国家干细胞资源库,依托同济大学建设国家干细胞转化资源库。


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成都市人民政府

大力发展干细胞与再生医学技术


2019年7月1日,成都市人民政府发布了《促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见》,意见提出:打造生物技术药中国创新中心。重点发展新型抗体、免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗、抗衰老药、肿瘤疫苗、感染性疾病疫苗等创新药物大力发展基因编辑、纳米技术、合成生物学、新型人源化动物模型、组织/器官芯片、表观遗传学等前沿生物医学技术。


同时,建设国际医美之都。大力发展基因治疗、干细胞与再生医学等前沿技术,探索医疗美容新药品、新器械、新技术开发应用,将成都打造为全球医美新产品首发地、新技术应用首选地。


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深圳市人民政府

鼓励自贸区内医疗机构开展干细胞临床研究


2019年7月2日,深圳市人民政府发布《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案的通知》,提出了39条具体举措,其中之一是:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。


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海南省卫健委

规范和促进先行区生物医学前沿技术临床研究与转化应用


2019年7月8日,海南省卫健委官网发布了《海南省卫生健康委员会 对政协海南省第七届委员会第二次会议 第0391号提案的答复(复文分类:B)》,答复中明确:在前沿医疗技术研究方面,为规范和促进先行区生物医学前沿技术临床研究与转化应用,省卫生健康委起草了《先行区干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法(试行)》,将于近期正式印发。


据《海南日报》日前报道,海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》,探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试。


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上海市人民政府

推进医疗科技领域的项目合作和取消外资准入限制


2019年8月13日,上海市委、市政府印发了《上海市新一轮服务业扩大开放若干措施》措施中明确:推进医疗科技领域的项目合作和取消外资准入限制,争取允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。


探索建立生物医药研发企业研发用生物材料便捷通关常态工作机制,采用综合评估方式分类管理,制定研发用生物材料便捷通关措施,帮助企业解决研发用生物材料的涉证通关问题,提升生物材料的通关便利化水平。促进中外医学技术交流和发展,完善外国医师来华短期行医管理,探索缩短审批流程,精简审批材料,鼓励优秀外国医师来沪提供医疗服务。


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北京市人民政府

鼓励在京医疗机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目


2019年8月23日,北京市政府新闻办联合北京市商务局召开服务业扩大开放综合试点重点领域开放改革三年行动计划新闻发布会,现场发布了服务业扩大开放综合试点科技、互联网信息、金融、教育、文化旅游、医疗和养老、专业服务、综合领域共八个开放改革三年行动计划,共190项开放创新举措。


医疗和养老领域推出30项开放改革措施。进一步推进医疗、养老对内对外开放,推进国际化医疗服务试点和医疗服务创新,加大养老医疗领域土地资源供给,深入发展医养结合服务等,努力形成与国际接轨的北京市医疗和养老领域扩大开放新格局。


改革措施中明确提出:鼓励在京医疗机构根据自身的技术能力,按照国家有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。(完成时限:2019年12月底前,责任单位:市卫生健康委、市科委)


国务院

5个新设自贸区允许企业开展新型生物治疗业务

2019年8月26日,国务院印发《中国(山东)、(江苏)、(广西)、(河北)、(云南)、(黑龙江)自由贸易试验区总体方案》其中,5个新设立的自由贸易试验区方案中均写入关于干细胞、免疫细胞治疗方面的政策内容,摘要如下:

  • 中国(河北)自由贸易试验区:推进生命科学与生物技术创新发展。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。建立人类遗传资源临床试验备案制度。支持雄安片区建设基因数据中心。

    支持生物医药和生命健康产业开放发展。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目,建立项目备案绿色通道。支持开展基因测序技术临床应用。


  • 中国(黑龙江)自由贸易试验区:允许开展免疫细胞研究试点。


  • 中国(云南)自由贸易试验区:医疗机构可按照规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。


  • 中国(山东)自由贸易试验区:自贸试验区内医疗机构可按有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究。


  • 中国(广西)自由贸易试验区:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。


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国家21部委

加快干细胞与再生医学技术研究与转化


2019年8月28日,国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》。文件中明确:到2022年,基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大,健康产业融合度和协同性进一步增强,健康产业科技竞争力进一步提升,人才数量和质量达到更高水平,形成若干有较强影响力的健康产业集群,为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。


同时,文件中提出:支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力,增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性,加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化,推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。

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科技部

“干细胞及转化研究”试点专项2020年度项目申报


2019年9月24日,科技部官网发布了《“干细胞及转化研究”试点专项2020年度项目申报指南(征求意见稿)》,意见稿中明确:国拨总经费2.3亿元(其中,拟支持青年科学家项目6个,国拨总经费不超过 3600万元)。


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天津市滨海新区人民政府

打造细胞治疗示范区


2019年9月30日,天津市滨海新区人民政府正式印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》,目标将滨海新区建成细胞治疗示范区。建成以细胞和基因治疗为代表的生物医学新技术临床试验与应用基地,打造辐射全国的健康医疗示范区。另外,还将滨海新区打造成政策创新先行区。创新政策监管体制,探索细胞治疗分级分类管理,推动细胞产业安全、规范、高质量发展。


在政策创新方面,将争取国家级试点政策。具体如下:在制定细胞存储、制备、应用各环节技术指南和评价标准的基础上,尝试细胞治疗的“风险分级,准入分类”管理,探索建立在同情使用原则、孤儿药原则下的细胞治疗监管政策体系,力争在以下方面实现细胞治疗监管政策突破。(责任单位:区市场监管局、区卫生健康委、自贸区管委会办公室)


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国家发改委

细胞治疗药物首次列入产业结构调整指导目录


2019年11月6日,国家发改委正式发布了《产业结构调整指导目录(2019年本)》,自2020年1月1日起施行。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,在关于医药产业鼓励类别中,新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。


与2011年版和2016年版目录相比,新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。按照目录介绍,鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。


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云南省人民政府

积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品


2019年11月7日,云南省人民政府出台《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》。意见中明确:积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品。加强细胞产品应用基础研究和转化研究,推进细胞产品临床研究项目备案。依托在滇科研机构或有关企业,建设细胞产品制备中心。


推动建设细胞产品检测中心,积极开展区域性第三方检测评价服务。制定统一、标准、规范的技术质量体系,推进临床研究成果商业化应用。鼓励企业围绕恶性肿瘤治疗和免疫功能异常,加快发展免疫细胞治疗产品。


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随着各级政府紧跟国家政策的指导方针,不断出台支持干细胞行业发展的政策细则,以推动干细胞原创性突破和转化,鼓励和支持开展干细胞基础和临床研究,鼓励通过企业等创新力量来提高我国再生医学领域水平。


干细胞技术较传统治疗具有无可比拟的的优势,随着干细胞技术的逐步完善,基础设施的逐步扩充,产业链的逐步升级,政策扶持力度逐步加大,干细胞行业必将成为利国利民的生物医药支柱产业,华夏源作为呵护华夏民族的清流本源也必将奉献自己的力量。




                数风流人物

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